Setor Médico-Hospitalar
Chicotes Elétricos para Dispositivos Médicos
Na fabricação de dispositivos médicos, não há margem para erro. A Fiongofornece chicotes elétricos e montagens de cabos produzidos pelo parceiro fabricante Hebei Cloom Electronic Technology Co., Ltd.（河北阔沐科技）, detentor da ISO 13485. Os materiais e requisitos de limpeza são definidos na BOM do cliente, com rastreabilidade dos componentes — desde o fio individual até o conector final. Nossos chicotes são projetados para equipamentos de diagnóstico por imagem, monitores de sinais vitais, ventiladores mecânicos, equipamentos cirurgicos e dispositivos de terapia.
Desafios do Setor Médico
Fabricantes de dispositivos médicos enfrentam requisitos regulatorios complexos e margens de erro proximas a zero.
Produção por parceiro com ISO 13485; os requisitos regulatórios regionais do dispositivo são definidos e comprovados pelo cliente
Materiais biocompatíveis com documentação do fornecedor conforme ISO 10993 quando exigido pelo cliente
Requisitos de limpeza, manuseio e embalagem definidos para cada aplicação
Rastreabilidade individual por componente exigida para recalls rápidos e investigação de incidentes
Validação de processos (IQ/OQ/PQ) para cada mudança de material, ferramenta ou método
Ciclos de desinfecção agressivos que degradam materiais convencionais de conectores e cabos
Como a Fiongo Resolve
Soluções específicas para cada desafio regulatorio e técnico do setor médico.
Sistema ISO 13485
Produção realizada pela Hebei Cloom, titular da ISO 13485, conforme o escopo e os controles documentados do certificado.
Materiais Especificados
Materiais comprados conforme a BOM aprovada; documentação de biocompatibilidade é verificada por item quando exigida pelo cliente.
Limpeza, Manuseio e Rastreabilidade
Instruções de montagem, critérios de limpeza e embalagem definidos pelo cliente, com identificação do lote dos materiais.
Histórico de Produção por Lote
Materiais, data, operadores e resultados de teste são vinculados ao lote, com retenção dos registros conforme o contrato do projeto.
Validação Conforme o Projeto
Atividades de validação e registros são definidos contratualmente segundo os requisitos fornecidos pelo cliente.
Compatibilidade com Desinfecção
Materiais e construção são selecionados conforme os agentes e ciclos de limpeza especificados pelo cliente.
Aplicações Médicas
Diagnóstico por Imagem
Chicotes para tomografos, ressonancia magnética, ultrassom e raios-X com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade.
Monitores de Sinais Vitais
Montagens para oximetros, eletrocardiografos, monitores multiparametricos e desfibriladores.
Equipamentos Cirurgicos
Cabos para bisturis elétricos, robôs cirurgicos, endoscopios e sistemas de navegação intraoperatoria.
Ventiladores & Bombas
Chicotes para ventiladores mecânicos, bombas de infusao, bombas de seringa e sistemas de anestesia.
Equipamentos de Laboratório
Montagens para analisadores hematológicos, centrífugas, espectrofotômetros e sequenciadores genéticos.
Dispositivos de Terapia
Cabos para equipamentos de fisioterapia, eletroestimulação, laser terapeutico e ultrassom terapeutico.
Capacidades Técnicas para o Setor Médico
Materiais & Processos
- Silicone médico e PTFE biocompativeis
- PVC livre de DEHP e ftalatos
- Limpeza ultrassonica disponível
- Embalagem conforme requisito aprovado
- Rotulagem conforme UDI regulatorio
Limpeza, Manuseio e Rastreabilidade
- Instruções de trabalho por revisão
- Identificação de lotes de materiais
- Critérios de limpeza definidos pelo cliente
- Proteção ESD quando especificada
- Embalagem conforme requisito aprovado
Documentação & Compliance
- BOM e desenho sob controle de revisão
- Registros de montagem e inspeção acordados
- Testes conforme o plano aprovado pelo cliente
- Certificados de materiais quando aplicáveis
- Documentação de lote definida no contrato
Exemplos de Aplicação
Chicotes para ventiladores mecânicos
Montagem de chicotes com materiais biocompatíveis, sob a disciplina da ISO 13485, com escalonamento de volume conforme a demanda.
- Operação conforme ISO 13485
- Materiais biocompatíveis
- Rastreabilidade por componente
Montagens para equipamentos de imagem
Chicotes com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade em equipamento de diagnóstico por imagem, montados conforme desenho e plano de inspeção aprovados.
- Blindagem EMI
- Controle de revisão
- Registros de inspeção
Cabos para monitor multiparamétrico
Montagens de cabos com conectores sobremoldados IP67 resistentes a desinfecção hospitalar para monitor de sinais vitais portátil.
- Vedação IP67
- Resistência a desinfecção
- Inspeção elétrica por unidade
“Quando fabricamos um chicote para um ventilador mecânico ou um monitor de sinais vitais, sei que esse componente pode estar entre a vida é a morte de um paciente. Essa consciência permeia toda a nossa equipe — desde o operador na linha até o inspetor de qualidade final. E por isso que não aceitamos atalhos no setor médico.”
Hommer Zhao
Fundador & Diretor Técnico, Fiongo
Perguntas Frequentes — Setor Médico
Quem possui a certificação ISO 13485?
A produção é realizada pelo parceiro fabricante Hebei Cloom Electronic Technology Co., Ltd.（河北阔沐科技）, titular da ISO 13485:2016 nº G25Q2GZ1262R0M, válida até 22/12/2028. O escopo aplicável é confirmado na análise de cada projeto.
Quais materiais biocompativeis vocês utilizam?
Materiais como silicone, PTFE, PVC, TPE e elastômeros podem ser comprados conforme a BOM aprovada. Quando a aplicação exige biocompatibilidade, a documentação do fornecedor e o item exato são verificados antes da montagem.
Vocês atendem projetos com requisitos ambientais classificados?
Não oferecemos hoje montagem em ambiente com classificação de partículas; projetos que exigem essa etapa não estão no nosso escopo atual.
Vocês fornecem documentação para submissão regulatoria?
Os registros de montagem, teste e materiais são definidos no contrato. A Fiongo não presume que esses registros substituam o dossiê regulatório do fabricante do dispositivo; o conteúdo necessário deve ser acordado com o cliente antes da produção.
Como garantem a rastreabilidade em dispositivos médicos?
O histórico de produção vincula ao lote os materiais, documentos do fornecedor, operadores, datas e resultados de teste acordados. O formato de identificação, o período de retenção e o procedimento de consulta são definidos no contrato do projeto.
Os conectores resistem a limpeza e desinfecção hospitalar?
Selecionamos materiais e construções para resistir aos ciclos de limpeza e desinfecção especificados pelo cliente. A compatibilidade com álcool 70%, peróxido de hidrogênio ou outros desinfetantes deve ser validada no plano de testes do dispositivo.
Chicotes Médicos com Rastreabilidade e Documentação Definidas no Projeto
Envie suas especificações técnicas e requisitos regulatorios. Nossa equipe de engenharia médica responde normalmente em até 24 horas úteis com uma análise inicial de viabilidade e cotação.
Sem compromisso.