Setor Medico-Hospitalar
Chicotes Eletricos para Dispositivos Medicos
Na fabricacao de dispositivos medicos, nao ha margem para erro. A WIRINGOfornece chicotes eletricos e montagens de cabos que atendem aos padroes ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820. Utilizamos materiais biocompativeis certificados, processos de sala limpa quando necessario e rastreabilidade completa de cada componente — desde o fio individual ate o conector final. Nossos chicotes sao projetados para equipamentos de diagnostico por imagem, monitores de sinais vitais, ventiladores mecanicos, equipamentos cirurgicos e dispositivos de terapia.
Desafios do Setor Medico
Fabricantes de dispositivos medicos enfrentam requisitos regulatorios complexos e margens de erro proximas a zero.
Conformidade simultanea com ISO 13485, FDA e regulamentacoes regionais como ANVISA e CE-MDR
Materiais biocompativeis certificados ISO 10993 com documentacao completa de lote e origem
Processos de sala limpa para evitar contaminacao em dispositivos de contato com paciente
Rastreabilidade individual por componente exigida para recalls rapidos e investigacao de incidentes
Validacao de processos (IQ/OQ/PQ) para cada mudanca de material, ferramenta ou metodo
Ciclos de desinfeccao agressivos que degradam materiais convencionais de conectores e cabos
Como a WIRINGO Resolve
Solucoes especificas para cada desafio regulatorio e tecnico do setor medico.
Sistema ISO 13485
Gestao da qualidade especifica para dispositivos medicos com DHF, DMR e procedimentos de CAPA totalmente documentados.
Materiais Biocompativeis
Silicone medico, PTFE, PVC livre de DEHP, TPE e elastomeros com certificados ISO 10993 de biocompatibilidade.
Sala Limpa ISO 7
Montagem em sala limpa classe 10.000 com monitoramento continuo de particulas, temperatura e umidade.
Rastreabilidade Individual
Cada componente rastreado por numero de lote, data, operador e resultados de teste. Registros mantidos por 15+ anos.
Validacao IQ/OQ/PQ
Protocolos de validacao de processo conforme FDA com documentacao completa para submissao regulatoria.
Resistencia a Desinfeccao
Conectores sobremoldados IP67+ resistentes a limpeza com alcool, peroxido e desinfetantes hospitalares.
Aplicacoes Medicas
Diagnostico por Imagem
Chicotes para tomografos, ressonancia magnetica, ultrassom e raios-X com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade.
Monitores de Sinais Vitais
Montagens para oximetros, eletrocardiografos, monitores multiparametricos e desfibriladores.
Equipamentos Cirurgicos
Cabos para bisturis eletricos, robos cirurgicos, endoscopios e sistemas de navegacao intraoperatoria.
Ventiladores & Bombas
Chicotes para ventiladores mecanicos, bombas de infusao, bombas de seringa e sistemas de anestesia.
Equipamentos de Laboratorio
Montagens para analisadores hematologicos, centrifugas, espectrofotometros e sequenciadores geneticos.
Dispositivos de Terapia
Cabos para equipamentos de fisioterapia, eletroestimulacao, laser terapeutico e ultrassom terapeutico.
Capacidades Tecnicas para o Setor Medico
Materiais & Processos
- Silicone medico e PTFE biocompativeis
- PVC livre de DEHP e ftalatos
- Limpeza ultrassonica disponivel
- Embalagem em ambiente controlado
- Rotulagem conforme UDI regulatorio
Sala Limpa & Controle
- Sala limpa classe 10.000 (ISO 7)
- Monitoramento continuo de particulas
- Protocolos anti-contaminacao
- ESD protection em toda a linha
- Temperatura e umidade controladas
Documentacao & Compliance
- DHF e DMR completos por produto
- Protocolos IQ/OQ/PQ de validacao
- Testes conforme IEC 60601
- Seguranca eletrica classe I e II
- Documentacao para submissao FDA/ANVISA
Estudos de Caso
Chicotes para Ventiladores Mecanicos
Desenvolvimento emergencial durante pandemia com certificacao ISO 13485 e materiais biocompativeis. Producao escalada de 0 a 20.000 un/mes em 45 dias.
- 20.000 un/mes em pico
- Zero recalls em 5 anos
- 100% rastreabilidade por componente
Montagens para Tomografo de Nova Geracao
Chicotes com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade em equipamento de diagnostico por imagem. Processo em sala limpa com validacao IQ/OQ/PQ.
- Blindagem EMI 99,9%
- DHF/DMR completo
- FDA 510(k) aprovado
Cabos para Monitor Multiparametrico
Montagens de cabos com conectores sobremoldados IP67 resistentes a desinfeccao hospitalar para monitor de sinais vitais portatil.
- IP67 validado
- 10.000+ ciclos de desinfeccao
- Aprovacao ANVISA e CE
“Quando fabricamos um chicote para um ventilador mecanico ou um monitor de sinais vitais, sei que esse componente pode estar entre a vida e a morte de um paciente. Essa consciencia permeia toda a nossa equipe — desde o operador na linha ate o inspetor de qualidade final. E por isso que nao aceitamos atalhos no setor medico.”
Hommer Zhao
Fundador & Diretor Tecnico, WIRINGO
Perguntas Frequentes — Setor Medico
Voces possuem certificacao ISO 13485?
Sim. Nosso sistema de gestao de qualidade e certificado ISO 13485:2016, especifico para dispositivos medicos. Mantemos DHF (Design History File) e DMR (Device Master Record) para cada produto.
Quais materiais biocompativeis voces utilizam?
Utilizamos silicone de grau medico, PTFE, PVC medico livre de DEHP, TPE e elastomeros termoplasticos. Todos os materiais possuem certificados de biocompatibilidade conforme ISO 10993.
E possivel produzir em sala limpa?
Sim, possuimos sala limpa classe 10.000 (ISO 7) para montagem e embalagem de chicotes para dispositivos medicos. O ambiente e monitorado continuamente para particulas e temperatura.
Voces fornecem documentacao para submissao regulatoria?
Sim. Fornecemos DHF, DMR, protocolos de validacao IQ/OQ/PQ, relatorios de teste e certificados de materiais. A documentacao e compativel com requisitos FDA 510(k), CE-MDR e ANVISA.
Como garantem a rastreabilidade em dispositivos medicos?
Cada componente e rastreado individualmente com numero de lote, certificado de material, operador, data/hora e resultados de teste. O sistema de rastreabilidade permite recall total em menos de 24 horas.
Os conectores resistem a limpeza e desinfeccao hospitalar?
Sim. Nossos conectores sobremoldados IP67 sao validados para mais de 10.000 ciclos de desinfeccao com alcool 70%, peroxido de hidrogenio e desinfetantes hospitalares padrao.
Chicotes Medicos com Rastreabilidade Total e Conformidade Regulatoria
Envie suas especificacoes tecnicas e requisitos regulatorios. Nossa equipe de engenharia medica responde em ate 24 horas com analise de viabilidade e cotacao.
Sem compromisso.