Setor Médico-Hospitalar
Chicotes Elétricos para Dispositivos Médicos
Na fabricação de dispositivos médicos, não há margem para erro. A Fiongofornece chicotes elétricos e montagens de cabos que atendem aos padrões ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820. Utilizamos materiais biocompativeis certificados, processos de sala limpa quando necessário e rastreabilidade completa de cada componente — desde o fio individual até o conector final. Nossos chicotes são projetados para equipamentos de diagnóstico por imagem, monitores de sinais vitais, ventiladores mecânicos, equipamentos cirurgicos e dispositivos de terapia.
Desafios do Setor Médico
Fabricantes de dispositivos médicos enfrentam requisitos regulatorios complexos e margens de erro proximas a zero.
Conformidade simultanea com ISO 13485, FDA e regulamentações regionais como ANVISA e CE-MDR
Materiais biocompativeis certificados ISO 10993 com documentação completa de lote e origem
Processos de sala limpa para evitar contaminação em dispositivos de contato com paciente
Rastreabilidade individual por componente exigida para recalls rápidos e investigação de incidentes
Validação de processos (IQ/OQ/PQ) para cada mudança de material, ferramenta ou método
Ciclos de desinfecção agressivos que degradam materiais convencionais de conectores e cabos
Como a Fiongo Resolve
Soluções específicas para cada desafio regulatorio e técnico do setor médico.
Sistema ISO 13485
Gestão da qualidade específica para dispositivos médicos com DHF, DMR e procedimentos de CAPA totalmente documentados.
Materiais Biocompativeis
Silicone médico, PTFE, PVC livre de DEHP, TPE e elastomeros com certificados ISO 10993 de biocompatibilidade.
Sala Limpa ISO 7
Montagem em sala limpa classe 10.000 com monitoramento continuo de particulas, temperatura e umidade.
Rastreabilidade Individual
Cada componente rastreado por número de lote, data, operador e resultados de teste. Registros mantidos por 15+ anos.
Validação IQ/OQ/PQ
Protocolos de validação de processo conforme FDA com documentação completa para submissão regulatoria.
Resistência a Desinfecção
Conectores sobremoldados IP67+ resistentes a limpeza com alcool, peroxido e desinfetantes hospitalares.
Aplicações Médicas
Diagnóstico por Imagem
Chicotes para tomografos, ressonancia magnética, ultrassom e raios-X com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade.
Monitores de Sinais Vitais
Montagens para oximetros, eletrocardiografos, monitores multiparametricos e desfibriladores.
Equipamentos Cirurgicos
Cabos para bisturis elétricos, robôs cirurgicos, endoscopios e sistemas de navegação intraoperatoria.
Ventiladores & Bombas
Chicotes para ventiladores mecânicos, bombas de infusao, bombas de seringa e sistemas de anestesia.
Equipamentos de Laboratório
Montagens para analisadores hematológicos, centrífugas, espectrofotômetros e sequenciadores genéticos.
Dispositivos de Terapia
Cabos para equipamentos de fisioterapia, eletroestimulação, laser terapeutico e ultrassom terapeutico.
Capacidades Técnicas para o Setor Médico
Materiais & Processos
- Silicone médico e PTFE biocompativeis
- PVC livre de DEHP e ftalatos
- Limpeza ultrassonica disponível
- Embalagem em ambiente controlado
- Rotulagem conforme UDI regulatorio
Sala Limpa & Controle
- Sala limpa classe 10.000 (ISO 7)
- Monitoramento continuo de particulas
- Protocolos anti-contaminação
- ESD protection em toda a linha
- Temperatura e umidade controladas
Documentação & Compliance
- DHF e DMR completos por produto
- Protocolos IQ/OQ/PQ de validação
- Testes conforme IEC 60601
- Segurança elétrica classe I e II
- Documentação para submissão FDA/ANVISA
Estudos de Caso
Chicotes para Ventiladores Mecânicos
Desenvolvimento emergêncial durante pandemia com certificação ISO 13485 e materiais biocompativeis. Produção escalada de 0 a 20.000 un/mês em 45 dias.
- 20.000 un/mês em pico
- Zero recalls em 5 anos
- 100% rastreabilidade por componente
Montagens para Tomografo de Nova Geração
Chicotes com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade em equipamento de diagnóstico por imagem. Processo em sala limpa com validação IQ/OQ/PQ.
- Blindagem EMI 99,9%
- DHF/DMR completo
- FDA 510(k) aprovado
Cabos para Monitor Multiparametrico
Montagens de cabos com conectores sobremoldados IP67 resistentes a desinfecção hospitalar para monitor de sinais vitais portátil.
- IP67 validado
- 10.000+ ciclos de desinfecção
- Aprovação ANVISA e CE
“Quando fabricamos um chicote para um ventilador mecânico ou um monitor de sinais vitais, sei que esse componente pode estar entre a vida é a morte de um paciente. Essa consciência permeia toda a nossa equipe — desde o operador na linha até o inspetor de qualidade final. E por isso que não aceitamos atalhos no setor médico.”
Hommer Zhao
Fundador & Diretor Técnico, Fiongo
Snapshot de Projeto Real
Caso entregue — cliente de mineração (Austrália, 2025-Q4 → 2026-Q1)
Cenário: An Australian mining equipment integrator sought a supplier for custom low-to-moderate volume wiring harnesses, with projected significant volume scaling over a three-year horizon.
Desafio
The client needed a supplier capable of handling initial low-volume prototype runs while supporting a rapid scale-up to high volumes, all while competing against their existing vendor base.
Solução
Provided a competitive quotation for the initial low-volume order with a 4-week lead time, demonstrating manufacturing flexibility for low-volume starts and outlining capacity planning for future volume scaling.
Resultado
Successfully entered the vendor evaluation shortlist, with the client initiating parallel inquiries for additional projects and planning a factory audit to finalize the long-term partnership.
Números do projeto
- ▸20 sets initial order
- ▸4-week lead time
- ▸Forecast: 50 sets in 2026
- ▸Forecast: 500 sets in 2027
- ▸Forecast: 1000 sets in 2027
Detalhes do cliente anonimizados conforme NDA. Números, certificações, modelos e prazos preservados verbatim.
Perguntas Frequentes — Setor Médico
Vocês possuem certificação ISO 13485?
Sim. Nosso sistema de gestão de qualidade e certificado ISO 13485:2016, específico para dispositivos médicos. Mantemos DHF (Design History File) e DMR (Device Master Record) para cada produto.
Quais materiais biocompativeis vocês utilizam?
Utilizamos silicone de grau médico, PTFE, PVC médico livre de DEHP, TPE e elastomeros termoplasticos. Todos os materiais possuem certificados de biocompatibilidade conforme ISO 10993.
E possível produzir em sala limpa?
Sim, possuimos sala limpa classe 10.000 (ISO 7) para montagem e embalagem de chicotes para dispositivos médicos. O ambiente e monitorado continuamente para particulas e temperatura.
Vocês fornecem documentação para submissão regulatoria?
Sim. Fornecemos DHF, DMR, protocolos de validação IQ/OQ/PQ, relatórios de teste e certificados de materiais. A documentação e compatível com requisitos FDA 510(k), CE-MDR e ANVISA.
Como garantem a rastreabilidade em dispositivos médicos?
Cada componente e rastreado individualmente com número de lote, certificado de material, operador, data/hora e resultados de teste. O sistema de rastreabilidade permite recall total em menos de 24 horas.
Os conectores resistem a limpeza e desinfecção hospitalar?
Sim. Nossos conectores sobremoldados IP67 são validados para mais de 10.000 ciclos de desinfecção com alcool 70%, peroxido de hidrogenio e desinfetantes hospitalares padrão.
Chicotes Médicos com Rastreabilidade Total e Conformidade Regulatoria
Envie suas especificações técnicas e requisitos regulatorios. Nossa equipe de engenharia médica responde em até 24 horas com análise de viabilidade e cotação.
Sem compromisso.