Setor Médico-Hospitalar
Chicotes Elétricos para Dispositivos Médicos
Na fabricação de dispositivos médicos, não há margem para erro. A Fiongofornece chicotes elétricos e montagens de cabos que atendem aos padrões ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 820. Utilizamos materiais biocompativeis certificados, processos de sala limpa quando necessário e rastreabilidade completa de cada componente — desde o fio individual até o conector final. Nossos chicotes são projetados para equipamentos de diagnóstico por imagem, monitores de sinais vitais, ventiladores mecânicos, equipamentos cirurgicos e dispositivos de terapia.
Desafios do Setor Médico
Fabricantes de dispositivos médicos enfrentam requisitos regulatorios complexos e margens de erro proximas a zero.
Conformidade simultanea com ISO 13485, FDA e regulamentações regionais como ANVISA e CE-MDR
Materiais biocompativeis certificados ISO 10993 com documentação completa de lote e origem
Processos de sala limpa para evitar contaminação em dispositivos de contato com paciente
Rastreabilidade individual por componente exigida para recalls rápidos e investigação de incidentes
Validação de processos (IQ/OQ/PQ) para cada mudança de material, ferramenta ou método
Ciclos de desinfecção agressivos que degradam materiais convencionais de conectores e cabos
Como a Fiongo Resolve
Soluções específicas para cada desafio regulatorio e técnico do setor médico.
Sistema ISO 13485
Gestão da qualidade específica para dispositivos médicos com DHF, DMR e procedimentos de CAPA totalmente documentados.
Materiais Biocompativeis
Silicone médico, PTFE, PVC livre de DEHP, TPE e elastomeros com certificados ISO 10993 de biocompatibilidade.
Sala Limpa ISO 7
Montagem em sala limpa classe 10.000 com monitoramento continuo de particulas, temperatura e umidade.
Rastreabilidade Individual
Cada componente rastreado por número de lote, data, operador e resultados de teste. Registros mantidos por 15+ anos.
Validação IQ/OQ/PQ
Protocolos de validação de processo conforme FDA com documentação completa para submissão regulatoria.
Resistência a Desinfecção
Conectores sobremoldados IP67+ resistentes a limpeza com alcool, peroxido e desinfetantes hospitalares.
Aplicações Médicas
Diagnóstico por Imagem
Chicotes para tomografos, ressonancia magnética, ultrassom e raios-X com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade.
Monitores de Sinais Vitais
Montagens para oximetros, eletrocardiografos, monitores multiparametricos e desfibriladores.
Equipamentos Cirurgicos
Cabos para bisturis elétricos, robôs cirurgicos, endoscopios e sistemas de navegação intraoperatoria.
Ventiladores & Bombas
Chicotes para ventiladores mecânicos, bombas de infusao, bombas de seringa e sistemas de anestesia.
Equipamentos de Laboratório
Montagens para analisadores hematológicos, centrífugas, espectrofotômetros e sequenciadores genéticos.
Dispositivos de Terapia
Cabos para equipamentos de fisioterapia, eletroestimulação, laser terapeutico e ultrassom terapeutico.
Capacidades Técnicas para o Setor Médico
Materiais & Processos
- Silicone médico e PTFE biocompativeis
- PVC livre de DEHP e ftalatos
- Limpeza ultrassonica disponível
- Embalagem em ambiente controlado
- Rotulagem conforme UDI regulatorio
Sala Limpa & Controle
- Sala limpa classe 10.000 (ISO 7)
- Monitoramento continuo de particulas
- Protocolos anti-contaminação
- ESD protection em toda a linha
- Temperatura e umidade controladas
Documentação & Compliance
- DHF e DMR completos por produto
- Protocolos IQ/OQ/PQ de validação
- Testes conforme IEC 60601
- Segurança elétrica classe I e II
- Documentação para submissão FDA/ANVISA
Exemplos de Aplicação
Chicotes para ventiladores mecânicos
Montagem de chicotes com materiais biocompatíveis, sob a disciplina da ISO 13485, com escalonamento de volume conforme a demanda.
- Operação conforme ISO 13485
- Materiais biocompatíveis
- Rastreabilidade por componente
Montagens para equipamentos de imagem
Chicotes com blindagem EMI para sinais de alta fidelidade em equipamento de diagnóstico por imagem. Montagem em sala limpa com validação IQ/OQ/PQ.
- Blindagem EMI
- Documentação DHF/DMR
- Validação IQ/OQ/PQ
Cabos para monitor multiparamétrico
Montagens de cabos com conectores sobremoldados IP67 resistentes a desinfecção hospitalar para monitor de sinais vitais portátil.
- Vedação IP67
- Resistência a desinfecção
- Inspeção elétrica por unidade
“Quando fabricamos um chicote para um ventilador mecânico ou um monitor de sinais vitais, sei que esse componente pode estar entre a vida é a morte de um paciente. Essa consciência permeia toda a nossa equipe — desde o operador na linha até o inspetor de qualidade final. E por isso que não aceitamos atalhos no setor médico.”
Hommer Zhao
Fundador & Diretor Técnico, Fiongo
Perguntas Frequentes — Setor Médico
Vocês possuem certificação ISO 13485?
Sim. Nosso sistema de gestão de qualidade e certificado ISO 13485:2016, específico para dispositivos médicos. Mantemos DHF (Design History File) e DMR (Device Master Record) para cada produto.
Quais materiais biocompativeis vocês utilizam?
Utilizamos silicone de grau médico, PTFE, PVC médico livre de DEHP, TPE e elastomeros termoplasticos. Todos os materiais possuem certificados de biocompatibilidade conforme ISO 10993.
E possível produzir em sala limpa?
Sim, possuimos sala limpa classe 10.000 (ISO 7) para montagem e embalagem de chicotes para dispositivos médicos. O ambiente e monitorado continuamente para particulas e temperatura.
Vocês fornecem documentação para submissão regulatoria?
Sim. Fornecemos DHF, DMR, protocolos de validação IQ/OQ/PQ, relatórios de teste e certificados de materiais. A documentação e compatível com requisitos FDA 510(k), CE-MDR e ANVISA.
Como garantem a rastreabilidade em dispositivos médicos?
Cada componente e rastreado individualmente com número de lote, certificado de material, operador, data/hora e resultados de teste. O sistema de rastreabilidade permite recall total em menos de 24 horas.
Os conectores resistem a limpeza e desinfecção hospitalar?
Sim. Nossos conectores sobremoldados IP67 são validados para mais de 10.000 ciclos de desinfecção com alcool 70%, peroxido de hidrogenio e desinfetantes hospitalares padrão.
Chicotes Médicos com Rastreabilidade Total e Conformidade Regulatoria
Envie suas especificações técnicas e requisitos regulatorios. Nossa equipe de engenharia médica responde em até 24 horas com análise de viabilidade e cotação.
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